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碩德項目建設如火如荼,國際化產業基地呼之欲出

發布時間:2021.05.06 閱讀量:1517

成都苑東生物制藥股份有限公司致力于成為全球特異型專利處方藥制藥企業,為實現這一宏偉遠大的戰略目標,在青木制藥取得 5個特色原料藥的美國、日本、歐盟等國際主流市場認證或注冊受理之后,碩德項目基地的制劑國際化建設正在如火如荼的推進,制劑車間預計今年7月將具備國際化生產條件,10月全面投入生產運營,苑東高端醫藥創新產業基地已呼之欲出。

國際化發展是公司持續堅持的戰略方向,按照“原料藥先行,制劑隨行,并達到原料藥與制劑同步運行”的國際化建設思路,早在2011年,公司就開始實施特色原料藥的國際化戰略實施,現在已經落地,并呈良好的發展態勢。10年如一日,苑東人國際化初心不變,目前化學制劑國際化戰略正在加快實施。

公司全資子公司碩德藥業“重大疾病領域創新藥物系列產品產業化基地項目” 和“國際化標準的醫藥研發技術平臺及高端化學藥制劑產業化項目”(以下簡稱碩德項目),正是公司化學制劑國際化戰略的實施載體。碩德項目建設規劃用地面積131.6畝,計劃總投資10億元,按照中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA的標準設計,其中生產設施建筑面積15.82萬㎡,研發中心建筑面積2.13萬㎡(包括創新藥和生物藥研發)。項目建成后年產能將達到注射劑5千萬支/年,多功能固體15億片/年,口服液1千萬瓶/年,抗腫瘤注射劑6千萬支/年。


圖1:碩德規劃鳥瞰圖

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圖2:碩德注射劑生產線

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碩德項目已按照美國cGMP,歐盟EU GMP標準搭建了相應的生產質量管理體系,核心管理和技術團隊具有國際化認證和運營管理經驗,國際先進和國內一流的儀器和設備已進入確認和驗證階段。

圖3:碩德國際化設備圖

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在產品布局和市場拓展方面,公司研發中心總經理陳洪博士表示,不同于許多藥企先做新興市場再做高端市場的路線,公司高端制劑一開始就采取“走出去”的策略,準備叩開全世界門檻最高的歐美市場大門,從高標準出發拓展全球其他市場。公司按照“國外短缺品種+自有原料”的思路,已布局5個ANDA化學制劑品種,其中包括麻醉鎮痛項目1個、心血管項目2個、兒童藥項目1個、泌尿系統項目1個,其中EP-0084I項目已申請FDA的CGT(Competitive Generic Therapies)資格,即美國市場競爭性仿制藥療法資格。獲得該資格的藥物一般被FDA認為是競爭產品較少,同時也對公眾健康具有較高潛力的藥品。獲得CGT資格,不僅可以申請FDA各項加速研發與加快審批的政策幫助,更能夠在上市后獲得180天的銷售獨占期。5個ANDA項目預計2022年全部完成申報,2023年將有2個ANDA項目獲批,2024年有3個ANDA項目獲批,并且未來每年有3個新增立項,確保后期源源不斷有產品獲批,實現國內、國際雙驅動。

圖4:國際化產品布局圖

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注:圖示藍色箭頭終點代表提交注冊申報,橘色箭頭終點代表獲批。

圖5:碩德國際化研發實驗室

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在產品國際化注冊與銷售方面,碩德藥業總經理田榮林田總表示,碩德藥業已搭建起國際化注冊平臺,配備了具有豐富國際注冊經驗的人員。此外還與具有豐富研發及ANDA經驗的資深FDA注冊代理合作,保障未來國際注冊申報的順利開展;在銷售方面,已初步與美國銷售平臺公司建立聯系,將依據產品進度考慮適時與相關公司開展合作,為公司制劑國際化戰略提供充足支持和保障。

碩德項目即將投入使用意味著公司將進入了一個新的里程碑。按照公司戰略規劃,公司將邁入2022~2026年的快速發展階段。在原料藥與高端仿制藥全產業鏈發展優勢的基礎上,持續加大創新藥、生物藥的研發投入,實施創新和國際化促發展戰略;在原料藥國際市場份額增長的基礎上,制劑進入國際主流市場,成為有自主知識產權的高端制劑供應商。而到了2027年以后的騰飛階段,公司將以創新和新增長點保持持續發展,在公司聚焦的重點領域成為全國創新藥的領先企業,成為全球特異型專利處方藥醫藥企業。

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